【財訊快報／何美如報導】共信-KY(6617)4日發布重大訊息，旗下原發性肝癌新藥PTS100獲TFDA核准在台灣進行第二期人體臨床實驗，預計今年第四季正式與台大醫院合作啟動臨床計畫，第一波將鎖定標準栓塞治療(TACE)失敗的肝癌患者，初步規劃臨床試驗收案30人，可望在2019年完成。

　　共信-KY研發副總經理楊銓慶表示，PTS100能夠替現行醫學界在癌症腫瘤疾病領域上帶來創新突破的治療途徑，尤其旗下另一支PTS-302肺癌新藥已先行通過中國CFDA第三期人體臨床實驗，目前已進入申請中國CFDA藥證階段，再加上此次PTS100二期臨床實驗計畫啟動，充分顯示PTS抗癌新藥為目前新藥研發公司中少數能夠針對多種不同癌症產生良好療效。

　　根據市場調查機構Market Data Forecast的估計，未來五年肝癌的治療市場將以9.1%的複合成長率攀升，估計到2021年將高達8.8億元美元；目前全球每年新增80萬個肝癌病例，不僅為全球發生率/死亡率前五名之惡性腫瘤，在台灣亦名列惡性腫瘤死因前三名，在台灣每年有超過11,000人被診斷出肝癌，同時每年超過8,000名患者死於肝癌，死亡率高居不下。

　　楊銓慶指出，肝癌早期沒有症狀，一般從症狀出現到肝癌病患確診時通常已進入中晚期，且多數病患都已錯失可以手術治療的機會，僅剩的標準治療方式為動脈栓塞，而栓塞治療普遍效果不彰、失敗機率偏高，根據Yamada於1992年報告1,061位病人的TACE療效，一到五年的存活率分別為51%、28%、13%、8%、6%。然而，Pelletier等人於1990年報告42位無法手術治療的肝癌病人作前瞻性實驗，發現接受TACE與不治療組之存活率並無差異。

　　共信-KY在2006年展開的中國臨床試驗中，已為一名連續兩次接受標準栓塞卻失敗的肝癌晚期患者，改以注射PTS100治療，經過60天追蹤期後，甲型胎兒蛋白(AFP)指數由原先的高於1,210 ng/ml顯著下降至4.44 ng/ml標準值區間，此個案報告亦登上了2012 年的《世界胃腸病學雜誌》(World J. of Gastroenterology,WJG)期刊。

　　共信-KY強調，即將啟動的二期臨床試驗係透過影像導引，將肝癌新藥PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內，直接消滅癌細胞，屬於「微創靶向化學消融治療(mini-invasive targeted Chemo-Ablation Therapy)」，預計今年第四季正式與台大醫院合作啟動臨床計畫，第一波將鎖定標準栓塞治療(TACE)失敗的肝癌患者。根據國健署最新資料，目前台灣每年新增的肝癌病患超過1萬1000人來看，初步規畫臨床試驗收案30人，可望在2019年完成。

（中央社記者田裕斌台北2017年9月4日電）共信-KY (6617) 宣布，旗下原發性肝癌新藥PTS100已在9月1日獲TFDA核准在台灣進行第二期人體臨床實驗，預計將在今年第4季正式與台大醫院合作啟動臨床計畫。

共信-KY表示，二期臨床第一波將鎖定標準栓塞治療(TACE)失敗的肝癌患者，根據衛生福利部國民健康署最新資料，目前台灣每年新增的肝癌病患超過1.1萬人，初步規劃第二期臨床試驗收案30人，可望在2019年完成。

共信-KY研發副總經理楊銓慶表示，此次PTS100成功經過TFDA核准進行第二期臨床實驗，凸顯PTS抗癌新藥在醫學市場備受關注與期待，能夠替現行醫學界在癌症腫瘤疾病領域上帶來創新突破的治療途徑。

尤其旗下另一支PTS-302肺癌新藥已先行通過中國大陸CFDA第三期人體臨床實驗，目前已進入申請中國大陸CFDA藥證階段，再加上此次PTS100二期臨床實驗計畫啟動，充分顯示PTS抗癌新藥是目前新藥研發公司中少數能夠針對多種不同癌症產生良好療效，也是共信-KY鎖定中晚期肝癌患者的主要原因。

根據市場調查機構Market Data Forecast估計，未來5年肝癌的治療市場將以9.1%的複合成長率攀升，估計到2021年將高達8.8億美元，目前全球每年新增80萬個肝癌病例，不僅為全球發生率/死亡率前5名的惡性腫瘤，在台灣亦名列惡性腫瘤死因前3名，在台灣每年有超過1.1萬人被診斷出肝癌，同時每年超過8000名患者死於肝癌，死亡率高居不下。

共信-KY指出，根據巴賽隆納肝癌分期的治療方針，針對無法進行手術的病患，微創介入的治療手段已是治療或控制腫瘤生長的標準療法，即將執行的二期臨床試驗將針對目前標準栓塞治療失效、且未達標靶藥治療標準的族群，展開療效及安全性的研究，預計將可填補中晚期肝癌患者在疾病惡化前的黃金治療期需要。

代子公司共信醫藥科技股份有限公司公告，以PTS100向衛生福利部提出肝癌第二期人體臨床試驗之審查結果

1.事實發生日:106/09/01

2.公司名稱:共信醫藥科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司之子公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):100%

5.發生緣由:本公司之子公司向衛生福利部提出的PTS100肝癌第二期人

體臨床試驗審查（IND），經　衛生福利部衛授食字第1066040360號公

文所述，已於9月1日核准。

6.因應措施:依據相關醫藥法規執行第二期人體臨床試驗。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱：PTS100。

(2)用途：針對不適合手術或現有局部治療的患者進行腫瘤精準治療，

　　透過影像導引將PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內，消滅癌細胞，屬

　　微創介入治療手段之一。

(3)預計進行之所有研發階段：肝癌第二期人體臨床試驗。

(4)目前進行中之研發階段:

　　 A.通過核准：PTS100肝癌第二期人體臨床試驗審查（IND），經　衛

　　　 生福利部衛授食字第1066040360號公文所述，已於9月1日核准。

　　 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措

　　　 施：不適用。

　　 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 不適用。

　　 D.已投入之累積研發費用：約78,269千元。

(5)將再進行之下一研發階段：PTS100肝癌第二期人體臨床試驗。

(6)市場現況：

　　全球每年新增80萬個肝癌病例，在台灣每年約有8,000人以上診

　　斷出肝癌，而死亡率居高不下，每年約有7,000個患者死於肝癌。

　　根據巴賽隆納肝癌分期的治療方針，針對無法進行手術的病患，

　　微創介入的治療手段已是治療或控制腫瘤生長的標準療法。PTS100

　　是以經皮穿刺方式注入肝腫瘤內，達成消滅癌細胞的目的，屬微創

　　介入治療的手段之一。現有的微創介入治療的方式有射頻消融、微

　　波消融、化學消融、動脈栓塞等技術與產品。

(7)新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能

　　使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

【財訊快報／何美如報導】共信-KY(6617)今(3)日宣布，已向中國大陸食品藥(CFDA)送件申請新藥查登(NDA)的肺癌新藥PTS302，已經被正式受理，適應症為治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞，受理號為CXHS1700010津、CXHS1700011津。共信表示，在中國政府加速創新藥物上市及縮短審批進度改革的趨勢下，有機會於2018年上半年取得藥證核准，並於2018年下半年正式於中國上市銷售。

　　依據IMS公司的市調資料預測，在中國，因惡性腫瘤引發中央氣管嚴重阻塞的病人，每年發生人數約達6-8萬人，占整體肺癌人口比例約8-11%。共信研發副總經理楊銓慶表示，中國霧霾肆虐且吸菸人口龐大，中國醫學界對此次PTS302肺癌新藥送件申請藥證高度關注。

　　PTS302肺癌新藥主要適應症為肺癌惡性腫瘤發生中央型氣管嚴重阻塞之情況，經過「微創靶向化學消融治療(mini-invasive targeted Chemo-Ablation Therapy)」技術，即在PTS302肺癌新藥對癌細胞與正常細胞之間具有選擇的靶向特性下，透過微創介入方式、以細微的導引探針將藥物直接注射在腫瘤及腫瘤週邊組織，達到以化學消融(Chemo-Ablation)造成局部區域癌細胞壞死的目的，並在手術造成傷口最小限度的治療下，發揮有選擇性的殺滅癌細胞效果，對於氣管阻塞率達50%以上的嚴重危急情況，提供全新有效治療手段。

　　根據中國國家癌症中心「2017年中國城市癌症數據最新報告」指出，2015年中國約有429.2萬癌症病例，其中肺癌病例占17.1%(約73.39萬人)，發生率與死亡率皆排名第一，預估到2020年發病人數將持續增加至超過80萬人。

　　楊銓慶表示，PTS302肺癌新藥有機會於2018年上半年取得藥證核准，並於2018年下半年正式於中國上市銷售。取得中國新藥藥證後，將採雙軌併進方式推動商轉化進度，一方面透過中華醫學會呼吸年會與腫瘤介入相關之學術醫學活動等，創造PTS302肺癌新藥的曝光度，同時也將與中國的大型藥商洽談區域授權代理銷售合作。共信子公司天津紅日健達康醫藥已經建置完成單一批次3萬支的產線，以每個療程所需約5盒PTS302肺癌新藥的數量來看，應足以支應相當於6,000位病患的治療需求。

　　看好未來PTS302新藥授權、上市銷售，以及其他開發中產品線的臨床進度表現，楊銓慶指出，目前除以PTS302肺癌新藥向中國CFDA申請化學藥品1類新藥藥證，共信也以PTS-02取得美國食品藥物管理局(FDA)的孤兒藥資格，下半年亦有機會以PTS100肝癌新藥向台灣食藥署(TFDA)申請肝癌二期臨床實驗。

代子公司天津紅日健達康醫藥科技有限公司公告，向中國大

陸食品藥品監督管理局送件申請PTS抗癌新藥用於治療中央型肺

癌嚴重氣道阻塞的新藥查驗登記 (NDA)接獲受理通知

1.事實發生日:106/07/03

2.公司名稱:天津紅日健達康醫藥科技有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):聯屬公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):本公司轉投資持有75%之被投資公司

5.發生緣由:本公司之子公司天津紅日健達康醫藥科技有限公司向中國大

陸食品藥品監督管理局送件申請PTS抗癌新藥的新藥查驗登記 (NDA)已

經被正式受理，適應症為治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞。本案之受理

號為：CXHS1700010津、CXHS1700011津。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱：PTS302。

(2)用途：針對中央型肺癌嚴重氣道阻塞患者進行經支氣管鏡注射PTS

　　　　　以緩解氣道阻塞。

(3)預計進行之所有研發階段：不適用。

(4)目前進行中之研發階段:

　　 A.提出申請／通過核准／不通過核准：子公司向中國大陸食品藥

　　　 品監督管理局送件申請新藥查驗登記審核 (NDA) 已經被正式受理。

　　 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因

　　　 應措施：不適用。

　　 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用。

　　 D.已投入之累積研發費用：因涉及未來PTS市場行銷策略，恐影響行銷

　　　 策略之落實，為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：不適用。

(6)市場現況：肺癌是中國癌症發生率及死亡率榜首，依據CA: A Cancer

　　Journal for Clinicians在2016/1/25所發表的Cancer Statistics in

　　China, 2015，預期2015年新增肺癌病患達73.33萬人，並逐年增加。

　　其中，非小細胞肺癌的病人占所有肺癌病人的80%，而中央型肺癌氣道

　　阻塞的病人又占非小細胞肺癌的40%。估計在中國，中央型肺癌氣道阻

　　塞患者每一年的新增病患大約有20.5萬人。目前市場上，物理消融介

　　入技術為主要治療手段以緩解阻塞症狀，並無其他有效的化學消融藥

　　劑。

(7)新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能

　　使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

向美國專利及商標局提出之專利申請案號：15/387,221已獲

核准通知

1.事實發生日:106/06/30

2.公司名稱:共信醫藥科技控股股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司於105/12/21向美國專利及商標局提出之專利「NOVEL

PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS OF BENZENESULFONAMIDE DERIVATIVES

FOR TREATMENT OF ADENOID CYSTIC CARCINOMA」，申請案號：

15/387,221業經審查通過，並獲通知進行繳費領證的行政手續。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱：PTS-02。

(2)用途：治療腺樣囊性癌

(3)預計進行之所有研發階段：預計申請美國IND。

(4)目前進行中之研發階段:

　　 A.提出申請／通過核准／不通過核准：不適用。

　　 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因

　　　 應措施：不適用。

　　 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向： 不適用。

　　 D.已投入之累積研發費用：不適用。

(5)將再進行之下一研發階段：申請美國IND。

　　 A.預計完成時間：107年上半年。

　　 B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場現況：屬於美國境內之罕見疾病，依據http://accrf.org的

　　估計，總計美國大約只有10,000個病人。

(7)新藥開發時程長，投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能

　　使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

公告本公司受邀參加國泰證券主辦之生技產業座談會

符合條款第XX款：30

事實發生日：106/06/30

1.召開法人說明會之日期：106/06/30

2.召開法人說明會之時間：16 時 15 分

3.召開法人說明會之地點：台北市敦化南路二段333號19樓(國泰證券)

4.法人說明會擇要訊息：受邀參加國泰證券主辦之生技產業座談會。

5.法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於公開資訊觀測站

6.公司網站是否有提供法人說明會內容：無

7.其他應敘明事項：無

【財訊快報／何美如報導】共信-KY(6617)針對原發性肝癌的抗癌新藥PTS100，透過早期的研究經驗發現，能夠造成肝癌細胞的壞死，將在台灣啟動一項二期臨床試驗，將針對特定條件的中期肝癌患者進行研究，已通過台大醫院人體試驗倫理委員會（IRB）的核准。

　　PTS100肝癌新藥主要是針對癌細胞與正常細胞之間具有選擇的靶向特性下，透過微創介入方式、以細微的導引探針將藥物直接注射在腫瘤及腫瘤週邊組織，達到以化學消融（Chemo-Ablation）造成局部區域癌細胞壞死的目的，該治療手段被稱之為『微創靶向化學消融治療（mini-invasive targeted Chemo-Ablation Therapy）』。

　　PTS100在2006年展開的中國臨床試驗中，對於肝癌中晚期之患者提供了嶄新的治療契機。該試驗收入83名肝癌中晚期之患者，其療效及安全性皆達到預期目標，此外，在2012 年《世界胃腸病學雜誌》（World J. of Gastroenterology, WJG）期刊上，發表了一篇個案報告，該患者為一名連續兩次接受標準化學栓塞的肝癌晚期患者，其甲型胎兒蛋白（AFP）指數在完成兩次化療栓塞後仍持續高於1,210 ng/ml，即肝癌指數遲未下降，該患者遂接受醫生建議參與PTS100之臨床試驗，在前後共接受8次PTS注射，並經過60天的追蹤期，不僅AFP指數顯著下降至4.44 ng/ml的標準值區間，電腦斷層亦可明顯看到大面積腫瘤消融。

　　根據市場調查機構Market Data Forecast的估計，未來五年肝癌的治療市場將以9.1%的複合成長率攀升，估計到2021年將高達8.8億元美金。而肝癌不僅為全球發生率/死亡率前五名之惡性腫瘤，每年新增患者高達80萬人；在台灣也名列惡性腫瘤死因的前三名。

　　共信表示，將開展的二期臨床研究已通過台大醫院人體試驗倫理委員會（IRB）的核准，預計收案28人，主要評估指標為客觀緩解率(ORR)，將依照施打劑量分為二組，分別為腫瘤總體積的30%、腫瘤總體積的20%，療程為四周，後續要再觀察一年。

　　該臨床試驗將針對目前標準治療（TACE）失效且未達標靶藥治療標準的族群，展開療效及安全性的研究，預計將可填補目前中晚期肝癌患者在疾病惡化前的黃金治療期需要，以阻止或延緩疾病的惡化或進展。未來在肝癌治療的應用上，不僅可以填補目前治療的空白，也期待能在臨床上與手術、局部治療或與系統性療法併用，針對不同階段的肝癌進行治療。

【財訊快報／何美如報導】共信-KY(6617)肺癌新藥PTS302已於中國完成三期臨床試驗，亞洲市場授權全面啟動，除去年底已與澳洲一家公司簽署紐/澳的地區授權，權利金將依臨床進度分批入帳，第二季可望在認列部分權利金，也規劃今年第二季在中國正式提出藥證申請，並在中國啟動市場分區授權，其他幾個環太平洋國家也會陸續洽談授權。

　　共信的精準小分子抗癌平台技術PTS，具選擇性、廣譜性，是透過微創手術治療方式，將藥物直接注射在腫瘤以及腫瘤週邊組織，造成腫瘤組織壞死，藉此達到治癒癌症與降低復發機率的療效，能夠解決傳統手術面臨腫瘤部位無法切除、放射及化學治療對人體傷害和副作用過大等問題。

　　目前進度最快的肺癌新藥PTS302，已在中國完成中央氣道阻塞型肺癌的三期臨床試驗，不過，受到中國醫改、規範重新出台等影響，先前已先撤銷藥證申請。副總經理蕭斯欣表示，預計今年第二季在中國重新提出藥證申請，目標明年取得藥證，同時，也會啟動中國市場授權，目前傾向分區洽談，最快明年有機會有權利金進帳。

　　根據IMS Health統計資料顯示，肺癌不但是中國近年來發病率與致死率排名第一的主要癌症，數量每年不斷增高，且中國每年非小細胞肺癌患者當中，出現中央氣道阻塞病患總數更高達26萬人，目前中國市場中並無相似腫瘤注射化學藥物的競爭者。

　　海外授權方面，去年底已與澳洲一家公司簽署紐/澳的地區授權，該合作夥伴將進行惡性肋膜積水的臨床試驗，將在今年申請進入IND。據了解，加計研發補助等，整個授權合約的權利金逼近新台幣1億元，將依臨床進度分批入帳，第一階段權利金已於2016年12月入帳，依合約規定第二期帳款將在今年第二季入帳。而幾個環太平洋國家授權也會進行洽談。

　　共信也持續將PTS302肺癌新藥的研究及實驗成果，轉向包括美國、澳洲等國家申請臨床實驗計畫，打造全球完整的肺癌治療布局版圖，今年2月已獲得美國FDA腺樣囊性癌(Adenoid Cystic Carcinoma)之「孤兒藥資格認定」，預計年底送件申請進入IND。

　　另外，也在台灣啟動PTS100臨床試驗計畫，已送件申請進入IND，該臨床主要是針對不適合手術或現有局部治療的患者進行腫瘤精準治療，透過影像導引將PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內，消滅癌細胞。

（中央社記者韓婷婷台北 2017年4月24日電）共信醫藥科技共信-KY (6617) 肺癌新藥 PTS302完成在中國的三期臨床實驗之後，去年底順利地與澳洲一家公司簽署紐/澳的地區授權，將於第2季入帳，搶全球1500億美元商機。

共信表示，第一階段權利金已經從2016年12月開始入帳，依合約規定第二期帳款將在今年第 2季入帳。此一授權經驗將有助於共信-KY展開全球的授權佈局， 並搭上近期台灣新藥產業的權利金入帳熱潮，帶動整體營運在第2季可望創造更為亮麗的表現。

根據國際權威研究機構IMS Health最新報告指出，全球癌症支出市場規模將以每年7.5 %到10.5%的年複合成長率至2020年到達1500億美元，其中又以能夠增加病患存活率的新形態治療方式成長率最大。

共信-KY研發副總楊銓慶指出，PTS新藥治療癌症的方式與傳統不同，有機會成為未來癌症治療市場的主流方式，由於PTS新藥主要是透過目前醫學界主流的微創手術治療方式，將藥物直接注射在腫瘤以及腫瘤週邊組織，造成腫瘤組織壞死，藉此達到治癒癌症與降低復發機率的療效，能夠解決傳統手術面臨腫瘤部位無法切除、放射及化學治療對人體傷害和副作用過大等問題，達到對人體影響最小、手術時間更短、且具有更佳病情觀察追蹤等多項優點，因此受到中國肺癌與呼吸道醫學界高度關注。

楊銓慶表示，以PTS302肺癌新藥為例，在中國呼吸道之父鍾南山擔任總計畫主持人的領導下，長達15年在中國進行臨床一期到三期臨床試驗的過程中，先後與60家中國三甲級以上醫院合作，並與多達250位以上的中國肺癌及呼吸道權威主治醫師共同進行臨床實驗，治療方式與藥效皆取得中國醫學界的高度肯定，是能夠順利通過中國CFDA三期臨床實驗的重要關鍵。

展望未來，共信-KY看好旗下PTS302肺癌新藥的商轉化進度，根據IMS Health統計資料顯示，肺癌不但是中國近年來發病率與致死率排名第一的主要癌症，數量每年不斷增高，且中國每年非小細胞肺癌患者當中，出現中央氣道阻塞病患總數更高達26萬人，目前中國市場中並無相似腫瘤注射化學藥物的競爭者，凸顯共信-KY旗下PT S302肺癌新藥具備龐大的市場銷售潛力。

共信-KY一方面將加速推動中國CFDA藥證申請計畫，另外也將PTS302肺癌新藥的研究及實驗成果，積極轉向包括美國、澳洲等國家申請臨床實驗計畫。