代子公司PTS International Inc.公告PTS-02全新小分子抗癌新藥取得新適應症-腺樣囊性癌之美國FDA孤兒藥資格認定
1.事實發生日:106/02/022.發生緣由:適逢新年連假,本公司於今日接獲正式通知信函,旗下子公司PTSInternational Inc.接獲美國FDA(食品藥物管理局)來函通知, PTS-02獲得治療罕見疾病腺樣囊性癌之「孤兒藥資格認定」(Orphan Drug Designation)。美國食品藥物管理局(FDA)對於罕見疾病具有診斷或治療展現潛力的藥物或檢測產品,給予孤兒藥的資格認定,以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國,罕見疾病的定義是病患數少於二十萬名的疾病;經美國 FDA 認定為「孤兒藥」的藥品,可享有七年的獨賣權。孤兒藥資格代表本集團未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市,加速PTS-02於腺樣囊性癌種治療的發展。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:(1) 共信醫藥PTS-02為採用化學消融之小分子抗癌新藥,採瘤內注射給藥,未來其試驗方式、受試人數,及試驗時程,將與PTS系列藥物的全球臨床試驗開發策略綜合考量後,進一步規畫並適度調整。(2) 本公司亦於105/12/21針對腺樣囊性癌,送件美國專利,送件案號為15/387,221。(3)本案風險會在取得「孤兒藥」認定之後,產品研發/臨床的開發時間長,通常在產品對外授權或上市銷售後,才會有授權合作開發收入或權利金收入挹注。(4)投資亦有風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
1.股東會決議日:106/06/192.許可從事競業行為之董事姓名及職稱:(1)董事長:Lester John Wu(吳崇漢)(2)副董事長:石家舜(3)董事:林懋元3.許可從事競業行為之項目:與本公司營業範圍相同或類似之公司4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事期間5.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果):本案經有代表已發行股份總數三分之二以上股東出席,出席股東表決權過半數同意6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下欄位請輸不適用):(1)董事長:Lester John Wu(吳崇漢)(2)副董事長:石家舜(3)董事:林懋元7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:(1)董事長Lester John Wu(吳崇漢)擔任天津紅日健達康醫藥科技有限公司董事(2)副董事長石家舜擔任天津紅日健達康醫藥科技有限公司董事長(3)董事林懋元擔任天津紅日健達康醫藥科技有限公司監察人8.所擔任該大陸地區事業地址:天津開發區黃海路276號泰達中小企業園4-C-2039.所擔任該大陸地區事業營業項目:醫藥研發、醫藥技術諮詢及技術服務10.對本公司財務業務之影響程度:天津紅日健達康醫藥科技有限公司為本公司持有股權75%之轉投資事業並已併入本公司合併財務報告,故對本公司財務業務並無影響。11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:無。12.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站>