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公司新聞
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安特羅生:公告董事會決議不分派股利
公開資訊觀測站
2023/3/8
1. 董事會擬議日期:112/03/08 2. 股利所屬年(季)度:111年 年度 3. 股利所屬期間:111/01/01 至 111/12/31 4. 股東配發內容: (1)盈餘分配之現金股利(元/股):0 (2)法定盈餘公積發放之現金(元/股):0 (3)資本公積發放之現金(元/股):0 (4)股東配發之現金(股利)總金額(元):0 (5)盈餘轉增資配股(元/股):0 (6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股):0 (7)資本公積轉增資配股(元/股):0 (8)股東配股總股數(股):0 5. 其他應敘明事項: 無 6. 普通股每股面額欄位:新台幣10.0000元 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國光生破傷風疫苗明年復產
公開資訊觀測站
2023/3/2
國光生(4142)昨(1)日宣布,破傷風疫苗新廠已通過衛福部食藥署GMP查廠認證,將儘速完成藥證展延,預計明年復產上市,每年將可穩定供應100萬劑破傷風疫苗。 國光生技的破傷風疫苗,將由子公司安特羅負責銷售,安特羅生技指出,國光破傷風疫苗預計在明年第2季全面進入醫療院所,除了優先滿足台灣防疫需求外,由於國光生產製造的疫苗已在國際銷售多年,也建立良好的口碑,未來將把台灣的破傷風疫苗、腸病毒疫苗銷售到東南亞及大陸市場,持續讓MIT疫苗在國際上發光發熱。 國光生技表示,國光破傷風類毒素是國內唯一取得藥證的破傷風疫苗,明年起供應100萬劑破傷風疫苗,滿足疫苗台灣製造、自給自足的目標,徹底解決現行因破傷風疫苗仰賴專案進口、供貨不穩導致的缺藥問題,為台灣防疫盡一份心力。 國光生技表示,為提供符合PIC/S GMP規範的產品,2020年董事會決議斥資3億元興建全新的破傷風疫苗廠,並於日前通過食藥署GMP查廠認證。這是台灣唯一的破傷風疫苗廠,在國際上也少有獨立生產破傷風疫苗產線,目的就是為了讓破傷風疫苗供應無虞。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國光生破傷風疫苗 明年復產
公開資訊觀測站
2023/3/2
國光生(4142)破傷風疫苗新廠通過衛福部食藥署GMP查廠認證, 將儘速完成藥證展延,估明年復產上市,業績再添動能。國光生強調 ,此為台灣唯一的破傷風疫苗廠,在國際上也少有獨立生產破傷風疫 苗產線。 國光生表示,破傷風疫苗新廠明年起每年將可穩定供應100萬劑破 傷風疫苗,徹底解決現行因破傷風疫苗仰賴專案進口、供貨不穩導致 的缺藥問題。國光破傷風疫苗將由子公司安特羅(6564)銷售,預計 明年第二季全面進入醫療院所。後續擬進一步把台灣的破傷風疫苗、 腸病毒疫苗銷售到東南亞及大陸市場。 國光生近期利多不斷,除安特羅首個台灣自主研發量產成功的腸病 毒71型疫苗成功取得台灣藥證,預計第二季上市;國光生今年CDMO( 委託開發與生產)訂單大幅成長,其中大陸天道抗凝血劑充填訂單從 300萬劑增至1,800萬劑,賽諾菲四價流感疫苗訂單提升20%,俄羅斯 原液增加40%。 此外,國光生還將與一香港掛牌公司共組戰略合作聯盟,自西方國 家引進多項呼吸道疫苗,除交由國光負責亞洲市場生產,雙方也要共 同開發呼吸道融合病毒疫苗。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國光生加速銷售 換陸流感疫苗代理
公開資訊觀測站
2023/2/21
國光生(4142)加速拓展大陸地區流感疫苗銷售,宣布將與「三葉 草生物製藥」簽訂新經銷供貨協議,指定該公司為新的大陸地區流感 疫苗總經銷商及總代理,並終止與北京首惠醫藥的代理協議。 國光生已取得大陸四價流感疫苗許可,成為唯一進口廠商,因四價 流感疫苗價格較高,搭配量能放大,營運利基蓄勢發酵。法人預期, 除大陸四價流感疫苗成長外,大陸天道醫藥代工訂單成長6倍,賽諾 菲與俄羅斯原液訂單也逾20%,今年營收成長可望達2成以上。 國光生受惠外銷訂單持續攀升,加上子公司安特羅腸病毒疫苗成功 取得藥證,配合國光生新一代高產能細胞培養生物反應器製程,預計 第二季上市,第一年出貨目標15萬劑以上,烘托營運利基動能活絡看 俏,股價持穩墊高,20日收41.1元、上漲3.39%,站上短、中期均線 之上。 國光生近年陸續取得國際主要醫藥市場認證,除歐盟EMA與美國FD A外,還有大陸、加拿大、巴西查廠認證,取得回教國家清真認證, 更成功進軍東歐市場,新市場認證、新產能到位,有助營運逐年攀揚 。國光生賽諾菲四價流感疫苗充填訂單出貨至美國與英國,今年約提 升20%。 天道充填訂單從去年300萬劑大增至1,800萬劑。流感疫苗原液去年 進軍東歐市場,今年不僅訂單較去年倍增,更可望從東歐國家再進入 中亞地區銷售。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
生技廠CDMO業務大躍進
公開資訊觀測站
2023/2/7
生技代工今年大進擊,國光生帶頭衝。國光生技昨(6)日表示,受惠於流感疫苗外銷東歐順利,以及去年第二條自動化無菌充填包裝線通過歐盟查廠認證,今年歐洲海外巿場六倍成長,韓國眼藥訂單下半年商業量產,下月也會新增CDMO(委託開發暨代工服務)客戶,包括mRNA疫苗也會交由國光生產。 特別的是,國光子公司安特羅昨日也表示,該公司日前取得藥證的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)近日取得藥證,預計第2季正式上市出貨,鎖定兩個月至12歲以下的兒童市場,第1年出貨目標15萬劑以上;安特羅也正在布局東南亞及中國大陸市場,未來將搶攻亞洲每年逾2,000萬劑的嬰幼兒市場商機。 國光生技集團昨日舉行春酒。國光生技董事長詹啟賢表示,該公司流感疫苗原液去年進軍東歐市場,銷售成績亮眼,東歐合作夥伴今年持續深化合作,出貨至東歐的流感疫苗原液訂單較去年倍增,今年更可望從東歐國家進入中亞地區銷售;此外,國光今年來自天道醫藥的訂單更呈六倍成長,以滿足歐洲市場需求;韓國SCD藥廠黃斑部病變眼藥充填生產合作案,去年已提前完成製程開發,下半年有機會進入商業量產階段。 另外,國光近期將與一家香港掛牌公司共組戰略合作聯盟,自西方國家引進多項呼吸道疫苗,除了交由國光負責亞洲市場生產,雙方也要共同開發呼吸道融合病毒疫苗。這項合作未來也將包括mRNA疫苗,國光生技不排除在台中打造mRNA疫苗生產線。 除了國光生技之外,台康生技、永昕生醫、及保瑞藥業今年在CDMO項目都將有新突破進展。台康生技位在竹北的第二條產線下半年投產;永昕生醫3月完工投產的二廠,產能已幾乎被大股東日本藥廠JCR全包;保瑞藥業年初時更發下豪語,今年有機會在北美新併購針劑廠。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
國光生 成交倍增攻漲停
公開資訊觀測站
2023/1/31
國光生(4142)因子公司安特羅71型疫苗獲藥證,激勵30日股價快 攻38.75元漲停,成交量比封關前最後一個交易日倍增,達4,278張。 股價突破35.5元壓力,短線多空量能由弱轉強,超越5日、10日、月 線及季線。 與韓國眼藥廠SCD合作的黃斑部病變注射新藥Eylea首個生物相似藥 提前完成製程開發,並通過日、加、美、韓等合作藥廠查廠,有逾億 元階段里程碑金認列入帳。安特羅腸病毒71型疫苗配合國光生新一代 高產能細胞培養生物反應器製程,將布局東南亞、日韓、大陸市場。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
台灣首例 安特羅腸病毒疫苗 Q1上市
公開資訊觀測站
2023/1/30
國光生技宣布,子公司安特羅生技旗下自主研發生產的腸病毒71型 疫苗獲食藥署審查通過取得藥證,是第一個純由國人自身從研發到上 市的人用疫苗,預計第一季上市,伺機啟動開拓海外。 國光集團董事長詹啟賢指出,腸病毒疫苗歷經13年、耗費15億元, 動員大量團隊人力,克服重重困難,寫下國產疫苗自研發到量產成功 上市新猷,除優先供應台灣幼兒接種外,將前進東南亞、韓、日、大 陸,讓MIT疫苗在國際發光。 安特羅強調,此腸病毒疫苗對東南亞及大陸的流行病毒株亦有交叉 保護證明,為布局東南亞市場,近期將在越南完成三期臨床試驗,也 與越南國營最大疫苗公司簽訂腸病毒疫苗銷售合作備忘錄,未來更將 目標鎖定一年超過2,000萬劑的東南亞各國新生兒市場,同時進入大 陸市場。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
生醫族群營運報喜
公開資訊觀測站
2023/1/30
台股新春今(30)日開紅盤,生醫族群昨先報雙喜。國光生(4142)子公司安特羅生技公告,自行研發與生產的腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)通過衛福部食藥署(TFDA)審查取得藥證,預計今年第1季上市;生技股王藥華藥也宣布,血癌新藥Ropeg已通過日本查廠,將在今年上半年取得日本藥證。 國光集團董事長詹啟賢指出,腸病毒疫苗的開發前後共耗時13年,動員大量團隊人力、資源,耗資15億元,是第一支純由國人自行從研發到上市的人用疫苗,代表了台灣在生技產業的能量和驕傲,更是重要的里程碑。 詹啟賢表示,透過國光子公司安特羅取得藥證的腸病毒71型疫苗,是以台灣流行之B4亞基因型病毒株,配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程。上市後,將優先保護台灣幼兒免於腸病毒威脅,為防疫再添利器。 安特羅總經理張哲瑋日前指出,腸病毒71型疫苗的市場主要分布在台灣、大陸、東南亞及中東等地區,目前全球僅在中國大陸有三支產品進入市場。 安特羅的腸病毒疫苗初步鎖定台灣兩個月以上至5歲以下幼童為施打對象,人數估計約80萬人,以每人需施打兩劑計算,一年市場需求量約160萬劑。 此外,由於此腸病毒疫苗對東南亞及中國大陸的流行病毒株亦有交叉保護證明,為布局東南亞市場,安特羅近期將在越南完成三期臨床試驗,也與越南國營最大疫苗公司簽訂銷售合作備忘錄,未來標鎖定一年超過2,000萬劑的東南亞各國新生兒市場,同時布局進入中國大陸市場。 藥華藥宣布,已接獲日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)對其台中原料藥廠及針劑充填廠GMP查廠報告,結果均無重大缺失,預計今年上半年獲日本藥證,搶攻日本約2萬名PV(真性紅血球增多症)患者的市場。 藥華藥治療PV的新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg, 即P1101),自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國藥證,由於日本是全球第三大新藥市場,指標意義濃厚。 藥華藥執行長林國鐘表示,目前治療PV患者臨床用藥,包括愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)與Jakavi等,這次獲得日本PMDA查廠過關後,日本子公司團隊對於今年上半年取證高度樂觀,希望取證之後以最快速度開始貢獻營收。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
興櫃百花齊放 績優股竄出頭 益鈞環科股價單周狂飆逾45%最猛
公開資訊觀測站
2022/11/12
興櫃百花齊放 績優股竄出頭 益鈞環科股價單周狂飆逾45%最猛;創王強漲32%,漢達、巨有科技等也勁揚兩成 美10月通膨降溫,股市信心大振,興櫃市場也「百花齊放」,尤其 10月營收公布完畢後,多檔績優股「竄出頭」,益鈞環科*-新(691 2)登錄戰略新板後,10月始有營收貢獻,股價單周狂飆逾四成,元 宇宙概念股創王(6724)月營收亦創歷史次高、單周強漲逾三成。 美國10月消費者物價指數(CPI)年增率僅7.7%,遠低於市場預期 ,台美兩地股市嗨翻天,興櫃市場單周個股漲幅再升溫,共計16檔周 漲幅逾一成。 益鈞環科*-新、創王本周則分別以45.94%、32.19%,位居單周漲 幅的冠、亞軍,漢達、巨有科技、旭德、禾生技單周也勁揚逾兩成; 醣基、勵威、普生、星宇航空也上漲13~20%。 興櫃公司10月營收也全數公布完畢,共計81檔個股繳出年月雙增成 績,績優股也成為本周大漲「先鋒部隊」,創王、漢達、安特羅、禾 生技、普生、星宇航空月營收年月雙增,基本面做靠山、單周「股漲 」。 益鈞環科*於10月19日登錄興櫃戰略新板,受惠公司取得事業廢棄 物個案再利用計畫,10月營收達6萬元,首度開始有營收出現,營運 邁向新里程碑,好消息也激勵股價單周狂漲45.94%,均價自4日的6 .4元飆升至11日的9.34元。 益鈞環科*搭上全球ESG浪潮,對廢棄尿布與NG尿布進行回收再利用 ,並透過獨家專利技術,還原為高價值原材料,今年獲得工業局個案 再利用核准、完成環保署城市廢棄尿布試驗計畫,並且預計2023年首 季進行NG瑕疵尿布營運。 創王光電10月營收則受惠子公司台州創王收入增加,單月營收衝上 2,070.6萬元,暌違逾一年,月營收重返千萬元大關,也改寫2020年 12月來新高。 而前波漲勢相對落後的生技股也飆漲,特殊劑型藥廠漢達生技年底 有「取證」題材加持,且10月營收311.6萬元,月增34.19%、年增4 0.23%;累計前5,127.4萬元,年增1.17倍,股價周漲幅達27.49%。 漢達旗下治療多發性硬化症新藥HND-020侵權案已與原廠和解,將 力拚年底前取得美國食品藥物管理局(FDA)最終上市許可、明年推 動上市。法人看好,該新藥為口溶速崩劑型、具備良好競爭潛力,有 望搶攻全美逾15億美元商機。此外,禾伸堂轉投資之生技公司禾生技 ,10月營收2,899.4萬元,月增7.63倍、年增50.91%。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安特羅生:代子公司「ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD
公開資訊觀測站
2022/10/28
代子公司「ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.」公告收足股款, 並更名為「ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD.」 1.事實發生日:111/10/28 2.公司名稱:ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:55% 5.發生緣由: (一)代子公司ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.(以下簡稱EB公司)公告收到 Reliance Medical Technology 450萬美金股款,此占EB公司45%股權。 (二)EB公司名稱由「ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.」變更為 「ENIMMUNE-RMT BIOTECH PTE. LTD.」,並完成新加坡會計與企業管制局登記。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安特羅生:代子公司ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.
公開資訊觀測站
2022/9/30
代子公司ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.公告董事會通過合資 事宜變更 1.事實發生日:111/09/30 2.公司名稱:ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.(以下簡稱EB公司)董事會通過,本公司暫先回收45% 之EB公司未付款股權,移轉予Reliance Medical Technology(以下簡稱RMT公司) 參與合資。 (2)本公司與RMT公司就上開股權移轉簽署合約,股權移轉與注資時間將依合約規畫進 行。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: RMT公司為註冊於新加坡之醫療生技投資控股集團,長期推動並投資全球醫療生技產 業發展。基於看好EB公司疫苗與快篩產品的市場潛力,將注資成為持有EB公司45%股 權之股東,其加入有助於EB公司產品於東南亞市場業務的拓展。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安特羅生:代子公司ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.
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2022/9/26
代子公司ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.公告董事會通過合資 事宜變更(補充公告) 1.事實發生日:111/07/21 2.公司名稱:ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD. 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)原於110年11月5日公告本公司與新加坡AIOS BIOTECH PTE. LTD.(以下簡稱AIOS公 司)合資成立ENIMMUNE BIOTECH PTE. LTD.(以下簡稱EB公司),EB公司設立資本額 美金1000萬元,本公司與AIOS公司各自持有55%與45%股權。 (2)本公司與AIOS公司業經多次協商合作模式,因協議內容仍未能達成共識,為保障 股東權益,經審慎評估後,EB公司董事會於111年7月21日通過由本公司暫先收回 AIOS公司所持有45%之EB公司未付款股權,並於111年8月11日完成上開股權回收 程序,此交易本公司並未支付任何價金。 (3)此變動對公司財務業務無影響,公司現持有EB公司100%股權。 (4)投資人洽談中,續有簽署新協議時,依規定發布重大訊息。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項: 目前與投資人持續洽談中,本公司已於今年6月注入股本550萬美金於EB公司,EB公司 將規劃為本公司產品於東南亞市場布局的控股公司,再延伸至其他東南亞各國家分別 與當地合作夥伴合資合作,以提升對各國藥品許可證掌握度,並提供東南亞地區從臨 床研究到上市及通路銷售完整服務。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
健康商機夯 生技業務大躍進 八貫、金萬林、普生相關營運添動能
公開資訊觀測站
2022/9/17
健康商機夯 生技業務大躍進 八貫、金萬林、普生相關營運添動能,帶動整體營收放大 後疫情時代,醫療、健康商機明顯拉升,帶動八貫(1342)、金萬 林(6645)、普生(4117)、基米(4195)、世基生醫(7595)營運 利基蓄勢放大。 尤其近期新冠變種疫情起伏未歇,再次催化核酸檢測、快篩等新一 波訂單動能。 值得注意的是,產業界開發海外市場也頗有斬獲。安特羅(6564) 新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑,已經取得印尼醫療器材進口許可, 擴大印尼市場耕耘;金萬林開發出猴痘檢測試劑,規劃申請美國緊急 使用授權(EUA)。 八貫為專業TPU機能布暨成品廠,今年戶外、醫療與航太救生三大 產品線,均擴增新客戶、新應用,包含自動充氣型露營睡墊、重症醫 療床、管材與防彈背心等,8月與前八月營收皆創同期新高。第四季 產能維持高檔,產品組合朝向高毛利走向,加上新台幣貶值,有益下 半年毛利率表現。 金萬林今年添購臨床研究用基因定序高階設備NovaSeq 6000多功能 定序儀,國內僅五機構擁有,將研發癌症癒後的監控檢測,並可搭配 旗下LDTs認證的精準醫療分子檢測實驗室,與癌症檢測中心、醫院、 學校進行合作,提供代檢與出具檢測服務。另擴建代謝體實驗室,研 發針對肌少症、免疫系統檢測、綜合代謝檢測與第二型糖尿病監控等 健康風險評估。 普生積極拓展液態活檢、CDMO(委託開發及生產)等業務,包括積 極深化旗下循環腫瘤細胞計量監測服務(CellBio),並透過新一代 CellBio循環腫瘤細胞檢測系統產品,完善液態活檢業務布局。 基米GMP核酸廠預計10月取得ISO 13485醫療器材品質管理系統認證 後,將進入量產階段;若一切順利,第四季即有營收挹注,成為營運 新引擎。 世基生醫開發新的藥物基因檢測套組、加速推動醫院端的臨床試驗 ,並自建LDTs實驗室檢測服務。自主開發的安樂普利諾藥物基因診斷 試劑已在6月初獲健保給付,抗血栓藥物保栓通基因檢測套組的LTDs 服務也完成列冊登錄、正式展開推廣,有助下半年業績表現。儀器代 理與GMP(QMS)廠代工服務分別與國際廠商洽談中,有機會再簽下新 客戶與新訂單。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安特羅生:澄清媒體報導
公開資訊觀測站
2022/9/8
1.傳播媒體名稱:時報資訊 2.報導日期:111/09/08 3.報導內容: ...安特羅家用快篩「速可安」及醫用「Speedy」抗原快篩試劑經國立大學實驗室認證 ,可精準檢測BA.5和BA.1 Omicron變種病毒...。 ...安特羅特別與國立大學實驗室合作,經檢測證實安特羅醫用和家用快篩,均能準確 檢出襲捲全台的新冠變種Omicron BA.5病毒。 ...安特羅快篩試劑已取得衛福部專案製造許可及歐盟CE-IVD認證,靈敏度 (Sensitivity)達92%、特異性(Specificity)100%,操作簡單,無須任何儀器設備, 15分鐘內即可得知結果。 4.投資人提供訊息概要:無 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 本公司於111年1月13日取得BA.1 Omicron試驗報告及111年8月19日取得BA.5試驗報告, 此二試驗皆以序列稀釋方法驗證,每組別皆做三重覆試驗,由試驗結果可得知:本快篩 產品確實可偵測出BA.1 Omicron及BA.5變異株存在。 6.因應措施:應櫃買中心111/09/08要求公告說明。 7.其他應敘明事項: 本公司未對外界提供任何預測性財務資訊,有關財務或業務資訊應以本公司公佈於公開 資訊觀站之資料為主。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安特羅生:澄清媒體報導
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2022/8/12
1.傳播媒體名稱:ETtoday財經雲 2.報導日期:111/08/12 3.報導內容: ETtoday財經雲,111/08/12 BA.5來襲、檢測需求升!快篩廠泰博、寶齡、安特羅出貨帶勁全年獲利可望創高 國內快篩試劑大廠…安特羅生技(6564)…7月營收出爐…;而各大廠受惠穩定增加的 訂單量及強勁的出貨需求,也挹注單月營收表現持續走高,全年獲利表現可望創下新 高。 …安特羅研發的腸病毒疫苗已送件申請藥證,預計最快可在今年10月左右,取得台灣藥 證…。 4.投資人提供訊息概要:無 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 本公司腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)台灣地區臨床三期試驗,已向衛生福利部食品藥物 管理署提出「新藥查驗登記(NDA)」申請,尚於審查階段,海外第三期臨床試驗,已於 今年六月開始收案。 6.因應措施:應櫃買中心111/08/12要求公告說明。 7.其他應敘明事項: 本公司未對外界提供任何預測性財務資訊,有關財務或業務資訊應以本公司公佈於公開 資訊觀站之資料為主。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安特羅生:澄清媒體報導
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2022/7/14
1.傳播媒體名稱:工商時報B04版 2.報導日期:111/07/14 3.報導內容: 工商時報,111/07/14 …開發的腸病毒71型疫苗除有機會10月拿到台灣藥證… …7月政府快篩出貨量會再提升約二成,營收有望更上層樓;… …腸病毒71型疫苗在台臨床已完成,並向衛福部食藥署(TFDA)申請藥證,目前相關補 件程序進入尾聲,最快有機會10月取證、明年3月啟動銷售。 …越南腸病毒71型疫苗三期臨床…順利的話有望明年8月公布臨床數據結果,…。 4.投資人提供訊息概要:無 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 本公司腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)台灣地區臨床三期試驗,已向衛生福利部食品藥物 管理署提出「新藥查驗登記(NDA)」申請,尚於審查階段,海外第三期臨床試驗,已於 今年六月開始收案。 6.因應措施:應櫃買中心111/07/14要求公告說明。 7.其他應敘明事項: 本公司未對外界提供任何預測性財務資訊,有關財務或業務資訊應以本公司公佈於公開 資訊觀站之資料為主。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安特羅 腸病毒疫苗拚10月取藥證
公開資訊觀測站
2022/7/14
強化營運利基,國光生(4142)旗下安特羅(6564)檢測、疫苗布 局不停歇。其中,開發的腸病毒71型疫苗除有機會10月拿到台灣藥證 ,5月開始執行的腸病毒71型疫苗越南三期臨床試驗,收案人數逾2, 000位嬰幼童,預計8月完成收案後,觀察一年後再解盲,蓄勢搶攻東 南亞市場。 安特羅受惠快篩試劑列入國家隊,6月營收月增119.73%、年成長 53.15%,改寫新高;第二季、上半年營收年增56.93%、81.62%, 齊創新高。7月政府快篩出貨量會再提升約二成,營收有望更上層樓 ;另看準今年流感疫苗需求量較去年提升,安特羅今年在自費市場準 備10萬劑疫苗,較去年增加超過二倍。 安特羅指出,腸病毒71型疫苗在台臨床已完成,並向衛福部食藥署 (TFDA)申請藥證,目前相關補件程序進入尾聲,最快有機會10月取 證、明年3月啟動銷售。 據統計,台灣腸病毒疫苗施打對象為兩個月以上至5歲以下幼童, 每年約80萬人,以每人施打兩劑來算,年需求量約160萬劑。 此外,安特羅越南腸病毒71型疫苗三期臨床,收案包括兩個月至6 歲以下者,受到疫情等外在環境因素影響,目標8月底前完成。待所 有受試者完成施打後,需觀察一年,順利的話有望明年8月公布臨床 數據結果,未來越南臨床數據出來後,也會把資料一併送至TFDA。 <摘錄工商-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安特羅生:澄清媒體報導
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2022/6/21
1.傳播媒體名稱:經濟日報A13版 2.報導日期:11/06/21 3.報導內容: 經濟日報,111/06/21 【國光生技子公司安特羅生技的腸病毒71型疫苗已進入上市前倒數計時階段。安特羅 總經理張哲瑋昨(20)日表示,經過多年開發的EV71型腸病毒疫苗,預計今年10月可 取得藥證,期待明年3月起提供國內兩個月以上至5歲以下的幼童施打,估計約80萬名 幼童可獲得保障。】。 【…五年後自費市場銷量可成長至100萬劑。除台灣市場外,EV71型腸病毒疫苗目前也 正在越南規劃三期人體臨床試驗,目標2024年收案完成,搶攻東南亞上億名幼兒接種 需求。】。 4.投資人提供訊息概要:無。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 本公司腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)已完成台灣地區臨床三期試驗,已向衛生福利部食 品藥物管理署提出「新藥查驗登記(NDA)」申請,尚於審查階段。海外第三期臨床試驗 ,已於今年六月開始收案。 6.因應措施:應櫃買中心111/06/21要求公告說明。 7.其他應敘明事項: 本公司未對外界提供任何預測性財務資訊,有關財務或業務資訊應以本公司公佈於公 開資訊觀站之資料為主。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安特羅腸病毒疫苗 上市倒數
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2022/6/21
國光生技子公司安特羅生技的腸病毒71型疫苗已進入上市前倒數計時階段。安特羅總經理張哲瑋昨(20)日表示,經過多年開發的EV71型腸病毒疫苗,預計今年10月可取得藥證,期待明年3月起提供國內兩個月以上至5歲以下的幼童施打,估計約80萬名幼童可獲得保障。 張哲瑋表示,腸病毒71型疫苗的市場主要分布在台灣、大陸、東南亞及中東等地區,目前全世界僅有中國大陸已有三支產品進入市場。安特羅開發的EV71型腸病毒疫苗,初步鎖定台灣兩個月以上至5歲以下幼童為施打對象,這些兒童估計約有80萬人,以每人需施打兩劑計算,一年市場需求量約160萬劑。 安特羅的EV71型腸病毒疫苗,目前正向衛福部食品藥物管理署申請藥證,目標今年10月取得台灣藥證,一旦獲得藥證後,這項疫苗將透過國光生技生產,等到明年3月起腸病毒疫情進入流行期,就可正式針對幼兒推廣施打疫苗。 張哲瑋指出,依照安特羅規劃,目標第一年鎖定20%的幼兒,五年後自費市場銷量可成長至100萬劑。除台灣市場外,EV71型腸病毒疫苗目前也正在越南規劃三期人體臨床試驗,目標2024年收案完成,搶攻東南亞上億名幼兒接種需求。 除腸病毒71型疫苗外,安特羅自南韓專案輸入PCL公司的「易可安」唾液家用抗原檢測套組,昨日起正式在國內上架舖貨,安特羅鎖定四大超商及全聯銷售這項產品,目標一個月內進口100萬套供國人使用。 安特羅目前共規劃兩款唾液採檢產品,除自南韓代理進口的產品外,另一款是今年4月從工研院技轉的專業型唾液採檢產品,須專業人員執行,鎖定的市場是醫檢單位、企業、政府及機場等,目前仍在申請緊急授權許可。 <摘錄經濟-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
安特羅生:澄清媒體報導
公開資訊觀測站
2022/6/20
1.傳播媒體名稱:經濟日報A13版 2.報導日期:11/06/21 3.報導內容: 經濟日報,111/06/21 【國光生技子公司安特羅生技的腸病毒71型疫苗已進入上市前倒數計時階段。安特羅 總經理張哲瑋昨(20)日表示,經過多年開發的EV71型腸病毒疫苗,預計今年10月可 取得藥證,期待明年3月起提供國內兩個月以上至5歲以下的幼童施打,估計約80萬名 幼童可獲得保障。】。 【…五年後自費市場銷量可成長至100萬劑。除台灣市場外,EV71型腸病毒疫苗目前也 正在越南規劃三期人體臨床試驗,目標2024年收案完成,搶攻東南亞上億名幼兒接種 需求。】。 4.投資人提供訊息概要:無。 5.公司對該等報導或提供訊息之說明: 本公司腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)已完成台灣地區臨床三期試驗,已向衛生福利部食 品藥物管理署提出「新藥查驗登記(NDA)」申請,尚於審查階段。海外第三期臨床試驗 ,已於今年六月開始收案。 6.因應措施:應櫃買中心111/06/21要求公告說明。 7.其他應敘明事項: 本公司未對外界提供任何預測性財務資訊,有關財務或業務資訊應以本公司公佈於公 開資訊觀站之資料為主。 <摘錄公開資訊觀測站-◎必富網◎小編整理、同質網站未經授權請勿直接複製>
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重要公告
標題
公告類別
日期
安特羅生:公告本公司108年現金增資股款催繳公告
現金增資
2020/5/5
1.事實發生日:109/05/052.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:本公司108年現金增資認股繳款期限已於109年5月5日截止,惟有部分認股人尚未繳納現金增資股款,特再催告。6.因應措施:(1)依公司法第266條準用同法第142條之規定辦理,自109/5/6~109/6/5止為股款催繳期間。(2)於認股繳款期限109/4/28~109/5/5尚未繳款之股東,請於109/5/6~109/6/5持原繳款書至臺灣土地銀行北台中分行及全省各分行辦理繳款事宜,亦得採跨行匯款或ATM轉帳方式繳款(恕不接受票據繳款),逾期未繳款者即喪失認購新股之權利。(3)催繳期間繳款之認股人,本公司將於催繳期間屆滿後,依所認購之股數,俟集保公司作業完備後,以貴股東所提供之集保帳號,將新股撥入該帳戶。7.其他應敘明事項:若貴股東有任何疑問,請洽詢本公司股務代理人康和綜和證券股份有限公司股務代理部(地址:台北市信義區基隆路1段176號地下一樓;電話:(02)8787-1118。)<摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:公告本公司腸病毒71型疫苗於台灣完成臨床三期第一次期中分析。分
其他
2020/4/9
公告本公司腸病毒71型疫苗於台灣完成臨床三期第一次期中分析。分析結果:疫苗所誘發的血清保護率達到法規單位所訂之試驗標準,且於196天內沒有與疫苗相關之嚴重不良反應(補充) 1.事實發生日:109/03/242.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:一、臨床試驗設計 : (相關訊息連結:台灣藥品臨床試驗資訊網: http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/) (1)試驗計畫名稱: 針對健康的嬰幼童,評估含佐劑之不活化腸病毒71型(EV71)疫 苗的效力、免疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第 三期試驗。 (2)試驗目的:評估EnVAX-A71用於預防腸病毒71型病毒感染之有效性、免疫生成性 及安全性。 (3)試驗階段:臨床三期試驗執行中。 (4)藥品名稱:EnVAX-A71 (5)用途: 預防腸病毒71型病毒感染。 (6)評估指標: A主要評估指標: a.血清保護率:施打疫苗後,試驗組之中和EV71抗體達標比率,符合法規單 位所定試驗指標(接種後第56天需達90%)。 b.疫苗的有效性:試驗結束後,預防腸病毒71型感染的保護療效。 B次要評估指標 a.試驗結束後,預防腸病毒71型感染引起重症(包含住院)的保護療效。 b.評估疫苗施打後196天的血清中和EV71抗體達標比率,有符合法規單位所 定試驗指標(需達70%)。 c.分析3批疫苗在臨床表現的一致性。 d.評估疫苗在受試者的安全性。 (7)本項人體第三期臨床試驗執行地區:台灣 (8)實際受試者人數: 台灣1266人 (9)依據本案試驗計畫書,台灣1266位可評估受試者完成196天追蹤後,將進行第 一次期中分析。 (10)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應 注意事項參考問答集」第十一項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各期人體 臨床試驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時,即時發布重大訊息 」。二、第一次期中分析之統計結果及統計意義: 本公司腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗已完成台灣第一次期中分析,此乃委託獨立 數據審核委員會(IDMC)審核資料完整性。 分析結果如下: (1)、施打疫苗後之血清保護率:受試者在施打疫苗後的血清保護率,目前在196天內 的數據皆已達到法規單位所訂之指標標準。 (2)、腸病毒71型疫苗在施打後196天內尚無與疫苗相關之嚴重不良反應。三、本次三期臨床試驗仍在進行中,將於第392天完成台灣臨床數據分析。四、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著意義) ,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。五、未來新藥打入市場計劃 本公司取得第三期臨床試驗期中分析結果後,將依照衛生福利部公告之「新藥查驗 加速核准機制(Accelerated Approval)」規定,向主管機關提出新藥查驗登記(NDA) 申請。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:EnVAX-A71 二、用途:預防腸病毒71型病毒感染;腸病毒為亞熱帶流行疾病,目前台灣並無疫苗開 發成功上市;1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病 (hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行,已證實 主要為腸病毒71型(EV71)。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容易造成神經 系統的併發症 ,常合併嚴重的併發症,其致死率高。 三、預計進行之所有研發階段:新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: A、台灣 腸病毒71型疫苗於107年6月開始執行第三期臨床試驗,於108年4月29日收案 完畢,依據計劃書進行第一次期中分析;結果顯示血清保護率達到主要試驗 指標(Primary endpoints)。 B、越南 於107年6月獲越南衛生部(MOH)核准可提出臨床三期試驗申請(pre-IND),現 正在越南衛生部(MOH)IND審核中。 (2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略,恐影響行銷策略之落實, 為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (1)預計完成時間: A、台灣 a.本公司將於109年第二季依照衛生福利部公告之「新藥查驗加速核准機 制(Accelerated Approval)」規定,向主管機關提出新藥查驗登記 (NDA)申請。 b.疫苗的有效性評估俟越南三期臨床試驗完成時依法公告並檢送台灣TFDA (衛生福利部食品藥物管理署)。 B、越南 規劃於109年下半年開始執行,俟越南完成三期臨床試驗,取得越南藥證後 ,依據此臨床數據向其他東協國家申請上市查驗登記。 (2)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況: 腸病毒感染在嬰幼兒(小於5歲)的感染盛行率很高,是台灣、大陸及東南亞地區 常見的嬰幼兒感染症,其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高,此病症之 預防疫苗需求孔急,在台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可以施打。 截至目前為止,全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證,皆在中國大陸, 此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型,與台灣流行的腸病毒株型不同。本公司所 開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型,配合生物反應器製 程,且使用無血清的細胞培養技術,未來可以放大產程以達到高產量、高品質的生 產。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。<摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:公告本公司現金增資委託代收價款及存儲專戶機構
現金增資
2020/4/9
1.事實發生日:109/04/092.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:依據「發行人募集與發行有價證券處理準則」規定,公告本公司簽訂現金增資代收股款行庫及存儲專戶行庫相關事宜。6.因應措施:於公開資訊觀測站公告。7.其他應敘明事項:(1)委託代收價款簽約日期:109/04/09(2)委託代收價款行庫:臺灣土地銀行北台中分行(3)委託存儲專戶簽約日期: 109/04/09(4)委託存儲專戶行庫:台中商業銀行軍功分行 <摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:公告本公司經主管機關核備108年現金增資調整發行價格
現金增資
2020/4/6
1.事實發生日:109/04/062.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由: (1)本公司108年12月16日董事會決議通過現金增資發行普通股16,000,000股,每股面 額新台幣10元,總額計新台幣160,000,000元,業經金融監督管理委員會109年01 月09日金管證發字第1080342331號函申報生效在案,及109年3月13日取得金管證 發字第1090334188號函准予延長募集至109年7月9日,暨董事長於109年3月17日決 議調整現金增資發行價格,將每股發行價格由原暫定新台幣22元調整為新台幣23元 ,已獲金管證發字第1090337323號函核備在案。 (2)發行價格由原暫定每股新台幣22元調整為每股新台幣23元,可募得資金為新台幣 368,000仟元,增資計畫資金用途及發行股數皆維持不變。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項: 承諾書 安特羅生物科技股份有限公司(以下簡稱安特羅或本公司)申報現金增資發行新股16,000,000股,每股面額新臺幣10元整,發行總面額為新台幣160,000,000元,業經金融監督管理委員會109年1月9日金管證發字第1080342331號函同意申報生效在案暨109年3月13日金管證發字第1090334188號函准予延長募集。本次現金增資之實際發行價格,已依108年12月16日董事會決議授權董事長於每股價格新台幣20~24元,全權處理,茲因衡量未來市場發展及市場接受度,並綜合考量股東權益及公司整體利益,董事長於109年3月17日決議調整本公司一0八年度現金增資發行價格,將每股發行價格由原暫定新台幣22元調整為新台幣23元,安特羅將依董事會授權及董事長核決內容,向金融監督管理委員會申辦相關事宜。安特羅上述申請本次現金增資案每股發行價格修訂為23元之相關作業,預期對原股東、員工或特定人等認股人權益應尚無重大影響,然若原股東、員工或特定人等認股人依法提出合理及具體理由主張其權利受損部份,立承諾書人承諾將依法對因此而致權利受損之原股東、員工或特定人等認股人負賠償責任。此致金融監督管理委員會 安特羅生物科技股份有限公司 董事長:留忠正<摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:公告本公司董事會決議召開109年股東常會事宜
股東會
2020/3/25
1.董事會決議日期:109/03/252.股東會召開日期:109/06/173.股東會召開地點:台中市潭子區潭興路1段3號4.召集事由: (一)報告事項: 1.本公司108年度營業報告。 2.本公司108年度監察人審查報告。 3.訂定「誠信經營守則」及「誠信經營作業程序及行為指南」。 4. 訂定「企業社會責任實務守則」。 5.訂定「道德行為準則」。 6.修訂「董事會議事規範」 (二)承認事項: 1.本公司 108年度營業報告書及財務報表案。 2.本公司108年度虧損撥補案。 (三)討論暨選舉事項: 1.修訂本公司「公司章程」部分條文案。 2.修訂本公司「股東大會會議規則」案。 3.修訂本公司「董事及監察人選任程序」案。 4.修訂本公司「取得或處分資產處理準則」案。 5.修訂本公司「資金貸與他人作業程序」案。 6.修訂本公司「背書保證作業程序」案。 7.改選董事案。 8.解除本公司法人代表人董事競業禁止之限制案。5.停止過戶起始日期:109/04/196.停止過戶截止日期:109/06/177.是否已於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容(是/否):是8.尚未於股利分派情形公告盈餘分派或虧損撥補議案內容者,請敘明原因:不適用9.其他應敘明事項: 1.依公司法172條之1規定,截至本次股東常會停止過戶日之股東名簿記載,持有已發行 股份總數百分之一以上之股東,得以書面向本公司提出股東常會議案。 2.受理股東提案權期間為109/04/10起至109/04/20止。 3.受理提案處所:安特羅生物科技股份有限公司財務處 (地址:台北市大安區敦化南路2段76號22樓之1)<摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:本公司經櫃買中心同意,自109年3月25日起恢復交易
其他
2020/3/24
1.事實發生日:109/03/242.停止或終止有價證券登錄興櫃股票之原因:本公司因有重大訊息待公布,經櫃買中心同意暫停交易。3.預計或實際停止或終止有價證券登錄興櫃股票之日期:109/03/244.其它應敘明事項:本公司已完整說明暫停交易事由之相關訊息或已無暫停交易之必要,經櫃買中心同意恢復交易日期:109/3/25<摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:公告本公司召開重大訊息記者會之新聞稿內容
其他
2020/3/24
1.事實發生日:109/03/242.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司109年03月24日於證券櫃檯買賣中心召開記者會,相關訊息如下:安特羅生物科技股份有限公司(6564)今天宣布,已完成該公司腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)台灣臨床三期第一次期中分析。腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71) 三期臨床部分,針對健康的嬰幼童,評估含佐劑之不活化腸病毒71型疫苗的效力、免疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期臨床試驗。一○七年六月開始在台灣正式收案,並於一○八年四月完成1266人收案。該試驗結束後由獨立數據審核委員會(IDMC)審核其資料完整性並分析結果,於一○九年三月二十四日接獲結果顯示受試者在施打疫苗後之血清保護率達法規單位所訂之試驗指標標準,且未有與疫苗相關之嚴重不良反應。安特羅公司取得三期臨床試驗期中分析結果後,將依照新藥查驗加速核准機制規定,向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。 <摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:公告本公司腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)於台灣完成臨床三期 第一次
其他
2020/3/24
公告本公司腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)於台灣完成臨床三期 第一次期中分析。分析結果:疫苗所誘發的血清保護率達到法規單 位所訂之試驗標準,且於196天內沒有與疫苗相關之嚴重不良反應 1.事實發生日:109/03/242.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:一、臨床試驗設計 : (相關訊息連結:台灣藥品臨床試驗資訊網: http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/) (1)試驗計畫名稱: 針對健康的嬰幼童,評估含佐劑之不活化腸病毒71型(EV71)疫 苗的效力、免疫生成性與安全性之多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第 三期試驗。 (2)試驗目的:評估EnVAX-A71用於預防腸病毒71型病毒感染之有效性、免疫生成性 及安全性。 (3)試驗階段:臨床三期試驗執行中。 (4)藥品名稱:EnVAX-A71 (5)用途: 預防腸病毒71型病毒感染。 (6)評估指標: A主要評估指標: a.血清保護率:施打疫苗後,試驗組之中和EV71抗體達標比率,符合法規單 位所定試驗指標。 b.疫苗的有效性:試驗結束後,預防腸病毒71型感染的保護療效。 B次要評估指標 a.試驗結束後,預防腸病毒71型感染引起重症(包含住院)的保護療效。 b.評估疫苗施打後196天的血清中和EV71抗體達標比率,有符合法規單位所 定試驗指標。 c.分析3批疫苗在臨床表現的一致性。 d.評估疫苗在受試者的安全性。 (7)本項人體第三期臨床試驗執行地區:台灣 (8)實際受試者人數: 台灣1266人 (9)依據本案試驗計畫書,台灣1266位可評估受試者完成196天追蹤後,將進行第 一次期中分析。 (10)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應 注意事項參考問答集」第十一項規範:「新藥研發公司應於知悉新藥各期人體 臨床試驗(含期中分析)評估指標(endpoint)之統計結果時,即時發布重大訊息 」。二、第一次期中分析之統計結果及統計意義: 本公司腸病毒71型疫苗第三期臨床試驗已完成台灣第一次期中分析,此乃委託獨立 數據審核委員會(IDMC)審核資料完整性。 分析結果如下: (1)、施打疫苗後之血清保護率:受試者在施打疫苗後的血清保護率,目前在196天內 的數據皆已達到法規單位所訂之指標標準。 (2)、腸病毒71型疫苗在施打後196天內尚無與疫苗相關之嚴重不良反應。三、本次三期臨床試驗仍在進行中,將於第392天完成台灣臨床數據分析。四、單一臨床試驗結果(包含主、次要指標評估之統計學P值及統計學上是否達顯著意義) ,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。五、未來新藥打入市場計劃 本公司取得第三期臨床試驗期中分析結果後,將依照衛生福利部公告之「新藥查驗 加速核准機制(Accelerated Approval)」規定,向主管機關提出新藥查驗登記(NDA) 申請。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:EnVAX-A71 二、用途:預防腸病毒71型病毒感染;腸病毒為亞熱帶流行疾病,目前台灣並無疫苗開 發成功上市;1998年台灣地區爆發嚴重的手足口病 (hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina)大流行,已證實 主要為腸病毒71型(EV71)。腸病毒71型病毒感染在五歲以下的幼童容易造成神經 系統的併發症 ,常合併嚴重的併發症,其致死率高。 三、預計進行之所有研發階段:新藥查驗登記審核。 四、目前進行中之研發階段: (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果: A、台灣 腸病毒71型疫苗於107年6月開始執行第三期臨床試驗,於108年4月29日收案 完畢,依據計劃書進行第一次期中分析;結果顯示血清保護率達到主要試驗 指標(Primary endpoints)。 B、越南 於107年6月獲越南衛生部(MOH)核准可提出臨床三期試驗申請(pre-IND),現 正在越南衛生部(MOH)IND審核中。 (2)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:因涉及未來市場行銷策略,恐影響行銷策略之落實, 為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (1)預計完成時間: A、台灣 本公司將於109年第二季依照衛生福利部公告之「新藥查驗加速核准機制 (Accelerated Approval)」規定,向主管機關提出新藥查驗登記(NDA)申 請。 B、越南 規劃於109年下半年開始執行,俟越南完成三期臨床試驗,取得越南藥證後 ,依據此臨床數據向其他東協國家申請上市查驗登記。 (2)預計應負擔之義務:無。 六、市場現況: 腸病毒感染在嬰幼兒(小於5歲)的感染盛行率很高,是台灣、大陸及東南亞地區 常見的嬰幼兒感染症,其中以腸病毒71型引起之感染症的致死率最高,此病症之 預防疫苗需求孔急,在台灣及東南亞目前EV71腸病毒尚無疫苗可以施打。 截至目前為止,全球僅有三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證,皆在中國大陸, 此三家疫苗廠所使用之病毒株亞基因型,與台灣流行的腸病毒株型不同。本公司所 開發之腸病毒71型疫苗產品是以台灣流行之病毒株B4亞基因型,配合生物反應器製 程,且使用無血清的細胞培養技術,未來可以放大產程以達到高產量、高品質的生 產。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。 <摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:公告本公司109年3月24日召開重大訊息記者會
其他
2020/3/24
1.事實發生日:109/03/242.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司將於109年03月24日下午2點整於財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心11樓(台北市中正區羅斯福路二段100號11樓)召開重大訊息記者會。6.因應措施:記者會後將發布記者會之新聞稿內容。7.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:本公司因有重大訊息待公佈,經櫃買中心同意自109年3月24日起暫停
其他
2020/3/23
本公司因有重大訊息待公佈,經櫃買中心同意自109年3月24日起暫停交易 1.事實發生日:109/03/232.停止或終止有價證券登錄興櫃股票之原因:本公司因有重大訊息待公布,經櫃買中心同意暫停交易。3.預計或實際停止或終止有價證券登錄興櫃股票之日期:109/03/244.其它應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:公告本公司108年現金增資訂定認股基準日相關事宜
現金增資
2020/3/17
1.董事會決議或公司決定日期:109/03/172.發行股數:16,000,000股3.每股面額:新台幣10元4.發行總金額:160,000,000元5.發行價格:每股新台幣23元6.員工認購股數:保留發行新股總數10%,即1,600,000股,由本公司員工按發行價格認購。7.原股東認購比例(另請說明每仟股暫定得認購股數):本次發行新股之90%,計14,400,000股,由原股東按照認股基準日股東名簿記載之股東持股比例認購,每仟股得認購327.272727股。8.公開銷售方式及股數:不適用9.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:認購股數不足一股之畸零股,由股東自行於停止過戶日起五日內向本公司股務代理部辦理拼湊,逾期未拼湊及原股東及員工認購不足部分,授權董事長按發行價格洽特定人認足。10.本次發行新股之權利義務:與已發行股份之權利義務相同,並採無實體發行。11.本次增資資金用途:充實營運資金以改善財務結構。12.現金增資認股基準日:109/04/2313.最後過戶日:109/04/1814.停止過戶起始日期:109/04/1915.停止過戶截止日期:109/04/2316.股款繳納期間:(1)原股東及員工繳款期間:109/04/28-109/05/05(2)特定人繳款期間:109/05/06-109/05/2117.與代收及專戶存儲價款行庫訂約日期:俟正式簽約後另行公告之。18.委託代收款項機構:俟正式簽約後另行公告之。19.委託存儲款項機構:俟正式簽約後另行公告之。20.其他應敘明事項:(1)本公司108年度辦理現金增資發行新股,業經金融監督管理委員會於109年1月9日金管證發字第1080342331號函申報生效在案,暨109年3月13日金管證發字第1090334188號函准予延長募集。(2)本次現金增資計畫之重要內容,包括資金來源、計畫項目、預計進度及預計可能產生效益及其他相關發行條件,如經主管機關修正或有未盡事宜,或因客觀環境改變而需要變更時,擬授權董事長全權處理。(3)本次現金增資案俟呈請主管機關申報生效後,有關認股基準日、增資基準日及其他未盡事宜,若因法令變更、依主管機關規定或實際需要須調整時,擬授權董事長全權處理。<摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:公告本公司申請延長現金增資發行普通股乙案之募集期間業 經金管
現金增資
2020/3/13
公告本公司申請延長現金增資發行普通股乙案之募集期間業 經金管會准予備查 1.事實發生日:109/03/132.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:(1)本公司申報現金增資發行新股16,000,000股,每股面額新台幣10元整,發行總面額為新台幣160,000,000元,業經金融監督管理委員會109年1月9日金管證發字第1080342331號函同意申報生效在案。(2)為因應國內資本市場變動及尋求較佳的發行時點,並考量整體公司利益及股東權益,經向主管機關申請延長現金增資發行普通股之募集期間三個月,並於109年3月13日接獲金管證發字第1090334188號函准予備查在案,募集期間延長至109年07月09日。6.因應措施:無。7.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:公告本公司發行現金增資乙案擬申請展延募集時間三個月
現金增資
2020/3/9
1.事實發生日:109/03/092.公司名稱:安特羅生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用5.發生緣由:(1)本公司申報現金增資發行新股16,000,000股,每股面額新台幣10元整發,發行總面額為新台幣160,000,000元,業經金融監督管理委員會109年1月9日金管證字第1080342331號函同意申報生效在案。(2)茲因近期國內資本市場市況變化較大,為避免遽然訂價發行損及本公司股東權益,故並未於收到核准函即進行資金募集作業,預期本次資金募集完成日可能超過本案申報生效通知日到達之日起3個月內募足款項之規定,故擬向金融監督管理委員會申請延長募集期間3個月至109年7月9日,以尋求最適發行時點,維護公司最大利益及股東權益。(3)本次現金增資計劃之重要內容,包括資金來源、計劃項目、預計進度及預計可能產生效益及其他有關事宜,如有因市場狀況及主管機關指示修正而需修正者,擬請董事會授權董事長全權處理。6.因應措施:申請延長募集期間三個月。7.其他應敘明事項:本案待主管機關核准後再行公告。<摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:公告本公司法人代表人董事改派
其他
2019/12/24
1.發生變動日期:108/12/242.法人名稱: 國光生物科技股份有限公司3.舊任者姓名及簡歷:無4.新任者姓名及簡歷:張金全/國光生物科技股份有限公司營運長5.異動原因:國光生物科技股份有限公司改派代表人6.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):106/06/08~109/06/077.新任生效日期:108/12/248.其他應敘明事項:無<摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:公告本公司董事會決議辦理現金增資發行新股案
現金增資
2019/12/16
1.董事會決議日期:108/12/162.增資資金來源:現金增資3.發行股數(如屬盈餘轉增資,則不含配發給員工部份):16,000,000股4.每股面額:10元5.發行總金額:視實際發行價格而定6.發行價格:每股發行價格暫定為新台幣22元,發行價格有修正必要時應調整,授權董事長於每股價格新台幣20元~24元全權處理。7.員工認購股數或配發金額:保留發行總額之10%計1,600,000股由員工認購。8.公開銷售股數:不適用。9.原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數):發行總額之90%計14,400,000股由原股東按增資認股基準日股東名冊記載之股東持股比例認購,每仟股認購327.272727股。10.畸零股及逾期未認購股份之處理方式:由原股東於停止過戶日起5日內自行拼湊成整股,其放棄拼湊或拼湊後仍不足一股之畸零股,以及員工、原股東認購不足或放棄認股部份,授權董事長洽特定人按發行價格認購之。11.本次發行新股之權利義務:與原已發行之普通股股份相同,並採無實體發行。12.本次增資資金用途:充實營運資金以改善財務結構。13.其他應敘明事項:(一)本次辦理現金增資發行新股內容及其他相關事宜,如經主管機關修正或有未盡事宜或因客觀環境而變更時,擬授權董事長全權處理之。(二)本次現金增資案俟呈主管機關申報生效後,有關認股基準日、增資基準日及其他未盡事宜,授權董事長視實際情況依相關法令規定辦理。<摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:公告本公司設置公司治理主管
其他
2019/11/8
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管):公司治理主管2.發生變動日期:108/11/083.舊任者姓名、級職及簡歷:無4.新任者姓名、級職及簡歷:陳鴻敦財務處經理5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」):新任6.異動原因:董事會通過設置及委任公司治理主管7.生效日期:108/11/088.新任者聯絡電話:02-270938339.其他應敘明事項:經本公司108/11/08董事會決議通過<摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:本公司會計主管異動
其他
2019/8/12
1.人員變動別(請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管):會計主管2.發生變動日期:108/08/123.舊任者姓名、級職及簡歷:張哲瑋總經理兼任4.新任者姓名、級職及簡歷:陳鴻敦財務處經理5.異動情形(請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」):職務調整6.異動原因:內部職務調整7.生效日期:108/08/128.新任者聯絡電話:02-270938339.其他應敘明事項:經本公司108/08/12董事會決議通過<摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:公告本公司108年度股東常會補選1席監察人
股東會
2019/6/21
1.發生變動日期:108/06/212.舊任者姓名及簡歷:穩騰投資股份有限公司,代表人:陳建潤3.新任者姓名及簡歷:鑽石生技投資股份有限公司,代表人:黃彥臻4.異動情形(請輸入「辭職」、「解任」、「任期屆滿」或「新任」):新任5.異動原因:法人監察人及其代表人辭任後補選。6.新任監察人選任時持股數:3,333,0007.原任期(例xx/xx/xx ~ xx/xx/xx):106/06/08~109/06/078.新任生效日期:108/06/219.同任期監察人變動比率:1/210.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:公告本公司108年股東常會通過解除法人代表人董事競業禁止 之限制
股東會
2019/6/21
1.股東會決議日:108/06/212.許可從事競業行為之董事姓名及職稱: (1)董事:國光生物科技(股)公司 法人代表:留忠正 (2)董事:國光生物科技(股)公司 法人代表:潘飛 (3)董事:國光生物科技(股)公司 法人代表:張哲瑋 (4)董事:川圃投資控股(股)公司 法人代表:陳建潤3.許可從事競業行為之項目:與本公司營業範圍相同或類似之公司並擔任董事或經理人之行為。4.許可從事競業行為之期間:任職本公司董事職務期間。5.決議情形(請依公司法第209條說明表決結果): 經表決後通過,贊成權數:35,775,000權,反對權數:0權, 無效權數:0權,棄權/未投票權數:0權,出席股東表決權數:35,775,000權。6.所許可之競業行為如屬大陸地區事業之營業者,董事姓名及職稱(非屬大陸地區事業之營業者,以下欄位請輸不適用):不適用。7.所擔任該大陸地區事業之公司名稱及職務:不適用。8.所擔任該大陸地區事業地址:不適用。9.所擔任該大陸地區事業營業項目:不適用。10.對本公司財務業務之影響程度:不適用。11.董事如有對該大陸地區事業從事投資者,其投資金額及持股比例:不適用。12.其他應敘明事項:無。<摘錄公開資訊觀測站>
安特羅生:公告本公司108年股東常會重要決議
股東會
2019/6/21
1.股東會日期:108/06/212.重要決議事項:承認事項: (1)承認107年度營業報告書、財務報表案。 (2)承認107年度虧損撥補案。討論暨選舉事項: (1)通過修訂本公司「公司章程」部分條文案。 (2)通過修訂本公司「股東大會會議規則」案。 (3)通過修訂本公司「董事及監察人選任程序」案。 (4)通過制訂本公司「監察人之職責範疇規則」案。 (5)通過修訂本公司「取得或處分資產處理準則」案。 (6)通過修訂本公司「資金貸與他人作業程序」案。 (7)通過修訂本公司「背書保證作業程序」案。 (8)補選監察人一席案。 (9)通過解除本公司法人代表人董事競業禁止限制案。3.年度財務報告是否經股東會承認 :是。4.其它應敘明事項 :無。<摘錄公開資訊觀測站>
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